2022年3月15日，浙江巴泰醫療科技有限公司（以下簡稱巴泰醫療）控股子公司杭州巴泰醫療器械有限公司的帶支架藥物PTA球囊成功入選國家創新醫療器械特別審批程序（“綠色通道”）。
帶支架藥物PTA球囊由巴泰醫療自主研發，球囊表面覆蓋一層獨特的金屬約束網。球囊充盈時，球囊在金屬網狀約束下膨脹展開，形成枕部和減壓槽，對血管壁作用力形成高低應力交替分布的應力分布形態，有效擴張病變的同時對血管壁有很大保護作用，可以防止普通預擴球囊充盈時對血管壁造成的扭轉拉伸損傷和徑向壓迫損傷；金屬網的約束結構還可有效的、可控的、均勻的擴起球囊，防止球囊軸向的實質性伸長，防止“狗骨頭”效應引起病變邊緣處血管損傷。這些機制導致的共同結果為在有效擴張病變的同時，相較于傳統球囊，帶支架藥物洗脫PTA球囊能夠顯著減少血管壁的損傷和限流性夾層的發生率，從而顯著減少補救性支架的植入率。同時球囊表面覆蓋一層紫杉醇藥物涂層，在球囊擴張病變的同時將藥物釋放轉移至血管壁內，從而達到局部藥物抑制內膜增生效果，維持管腔長期通暢，且沒有金屬支架移植物或多聚物支架移植物留存患者體內，實現了介入無植入的理念。
按計劃，帶支架藥物PTCA球囊也即將取得“綠色通道”、外周藥物涂層球囊即將獲批NMPA注冊證，標志著巴泰核心產品的取證、上市駛入快車道，銷售增量已蓄勢待發。
公司堅持“以創新為驅動，以市場為導向”的經營方針，持續精進，相信隨著帶支架藥物洗脫PTA球囊、帶支架藥物洗脫PTCA球囊等新產品的上市，不斷夯實研發成果，為醫生和患者提供更完善的一體化解決方案。
關于巴泰醫療：
巴泰醫療成立于2015年8月，坐落于浙江省杭州市錢塘區。專注于研發、生產、銷售介入領域高端醫療器械，。隨著更多醫療產品上市，公司將進一步推動社會責任與商業價值的融合，與社會共享醫療科技進步之福祉。
注解：
創新醫療器械是具有我國發明專利，技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。創新醫療器械的綠色通道始于2014年。截止至2021年底，共有創新醫療器械特別審批申請2200余項，134個產品獲批，獲批率僅為5.2%；2021年，國家藥監局共批準醫療器械注冊11314項，其中創新醫療器械35個，占比僅3‰。
信息來源：杭州巴泰醫療器械有限公司、杭州醫藥港管理辦公室企業服務部
